En los últimos años, ha habido una serie de enmiendas a la legislación sobre la seguridad de los productos en la UE. Por ejemplo, recientemente, el 18 de noviembre de 2024, se publicó la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos.
El 12 de junio de 2023, se publicó el Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (en adelante, el «Reglamento»). Este Reglamento sustituye a la Directiva sobre seguridad general de los productos (Directiva 2001/95/CE) (en lo sucesivo, la «Directiva»), que exigía que sólo se comercializaran productos seguros. Esta revisión se ha llevado a cabo para responder a la evolución de las nuevas tecnologías y la venta en línea. El Reglamento será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2024 (artículo 52 del Reglamento). A continuación presentaremos el contenido del Reglamento, centrándonos en los cambios importantes con respecto a la Directiva.
A destacar que el cambio de forma de Directiva a Reglamento ha tenido como objetivo garantizar la coherencia con el marco jurídico para la vigilancia del mercado de los productos que entran en el ámbito de aplicación de la legislación armonizada de la UE, y reducir la carga reglamentaria garantizando una aplicación coherente de la normativa sobre seguridad de los productos dentro de la UE.
I.- Ámbito de aplicación para los productos
El Reglamento se aplica a los productos que se introduzcan en el mercado o se comercialicen en la medida en que no existan disposiciones específicas con la misma finalidad en el Derecho de la Unión que regulen la seguridad de los productos en cuestión (artículo 2.1 del Reglamento).
Sin embargo, el Reglamento no se aplica a los medicamentos de uso humano o veterinario, alimentos, piensos, plantas y animales vivos, subproductos animales y productos derivados, productos fitosanitarios, equipos relacionados con los servicios de transporte, aeronaves y antigüedades (artículo 2.2 del Reglamento).
II.- Operadores de fuera del EEE
El Reglamento impone obligaciones al fabricante, al representante autorizado, al importador y al distribuidor (en adelante referidos conjuntamente como el «operador económico»). Es importante señalar que estas obligaciones se aplican incluso si el fabricante que introduce productos en el mercado del EEE está situado fuera del EEE. Además, para comercializar un producto sujeto al Reglamento en el mercado, debe haber una persona que entre en la categoría de operador económico establecido en la Unión (artículo 16 del Reglamento).
II.- Aspectos para evaluar la seguridad de los productos
Al igual que en el caso de la Directiva, el Reglamento establece que los operadores económicos sólo comercializarán o introducirán en el mercado productos que sean seguros (artículo 5 del Reglamento).
Sin embargo, ahora el Reglamento especifica los aspectos que deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar si un producto es seguro (artículo 6.1 del Reglamento), que no se especificaban en la Directiva. Dichos aspectos son: (a) las características del producto; (b) el efecto en otros productos; (c) el efecto que otros productos puedan tener en el producto objeto de evaluación; (d) la presentación del producto; (e) las categorías de consumidores que vayan a utilizar el producto; (f) la apariencia del producto; (g) las características de ciberseguridad; y (h) las funcionalidades de evolución, aprendizaje y predicción del producto.
III.- Ventas a distancia
Se ha introducido una nueva obligación para las ventas a distancia.
Los productos que se ofrecen a la venta en línea o a través de otros medios de venta a distancia se considerarán disponibles en el mercado si la oferta se dirige a los consumidores de la Unión. Una oferta de venta se considerará destinada a consumidores en la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a uno o más Estados miembros (artículo 4 del Reglamento).
El artículo 19 de la Directiva establece que cuando un operador económico comercialice productos en línea o a través de otros medios de venta a distancia, en la oferta de dichos productos deberá indicarse de forma clara y visible al menos la siguiente información:
a) el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante, así como la dirección postal y de correo electrónico en las que se les pueda contactar;
b) en caso de que el fabricante no esté establecido en la Unión, el nombre y la dirección postal y de correo electrónico de la persona responsable en el sentido del artículo 16, apartado 1, del Reglamento o del artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1020;
c) información que permita identificar el producto, incluidos una imagen del producto, su modelo y cualquier otro identificador del producto, y
d) cualquier advertencia o información relativa a la seguridad que deba colocarse en el producto o su envase o que deba incluirse en un documento de acompañamiento de conformidad con el Reglamento o con la legislación de armonización de la Unión aplicable en un lenguaje fácilmente comprensible para los consumidores, según determine el Estado miembro donde se comercialice.
IV.- Obligación de notificación en caso de accidentes relacionados con la seguridad de los productos
El artículo 20 del Reglamento establece que los fabricantes se asegurarán de que, a través del portal Safety Business Gateway, se notifique un accidente causado por un producto introducido en el mercado o comercializado, sin dilación indebida a partir del momento en que tenga conocimiento del accidente, a las autoridades competentes del Estado miembro en el que se haya producido el accidente. La notificación incluirá el modelo y el número de identificación del producto, así como las circunstancias del accidente, si se conocen. El fabricante comunicará a las autoridades competentes, previa solicitud, cualquier otra información pertinente.
Los importadores y los distribuidores que tengan conocimiento de un accidente causado por un producto que hayan comercializado o introducido en el mercado, informarán de ello sin demora al fabricante. El fabricante efectuará la notificación de conformidad con lo anterior o encargará al importador o a uno de los distribuidores que efectúe la notificación.
Cuando el fabricante del producto no esté establecido en la Unión, la persona responsable que tenga conocimiento de un accidente se asegurará de que se efectúe la notificación.
En esta fase de aplicación inminente del Reglamento, se recomienda a los operadores de productos sujetos al mismo que revisen si tienen las operaciones adecuadas a dicho Reglamento.
Satoshi Minami
Vilá Abogados
Para más información, contacte con:
29 de noviembre de 2024
